4 Giugno. Confartigianato festeggia la Giornata europea degli odontotecnici

Il 4 Giugno è la Giornata Europea dell’Odontotecnico, ma mai come quest’anno è un’appuntamento di grande importanza per la categoria.

“Quest’anno l’appuntamento del 4 giugno – conferma Gianpaolo Farsetti Presidente provinciale degli Odontotecnici di Confartigianato – coincide con l’entrata in vigore di un nuovo regolamento europeo che disciplina alcuni punti particolarmente significativi, sia per la categoria sia per la salute dei pazienti. Per questo – continua Farsetti – è importante sottolineare che le nuove regole sulla qualità della protesi sono regole volte a garantire meglio la salute del paziente”.

Ma vediamo meglio quali sono i punti fondamentali della nuova disciplina.

“Il nuovo regolamento europeo – spiega Farsetti – introduce novità che riguardano la rispondenza della protesi odontoiatrica alle norme in vigore, riconosce la centralità del ruolo dell’odontotecnico, che è tenuto a rispettare regole severe nella scelta dei materiali e nella realizzazione del manufatto e a documentare il processo di produzione e mette in condizioni il paziente di conoscere le caratteristiche del dispositivo di cui è dotato”.

“In particolare è importante sapere – continua il presidente degli Odontotecnici di Confartigianato Arezzo – che la protesi odontoiatrica deve essere accompagnata da un documento che ne attesti la qualità e la tracciabilità. Questo fa sì che le informazioni contenute nel documento consentono di intervenire prontamente in caso di problemi. L’odontotecnico – sottolinea Farsetti – è tenuto a consegnare all’odontoiatra la documentazione di conformità del dispositivo alle norme vigenti e le istruzioni d’uso. La conformità garantisce il processo produttivo della protesi”.

In particolare la nuova norma entrata in vigore il 4 giugno 2021 è il  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo relativo ai dispositivi medici, che modifica sostanzialmente la direttiva 93/42 attraverso l’istituzione di un sistema di identificazione unica del dispositivo. 

“La norma, che si inquadra nell’ottica dell’incremento della trasparenza, della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici – spiega ancora Farsetti – si pone l’obiettivo di migliorarne la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico. Viene inoltre istituita una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai Professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE, e si prevede un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato. Infine è previsto un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali e viene migliorata la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi stabilendo la responsabilità dei laboratori odontotecnici in quanto fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato”.

“Il fabbricante di dispositivi medici su misura – conclude Farsetti – è chiaramente l’Odontotecnico, ed è quindi di competenza di tale figura professionale la valutazione di conformità, procedura atta a dimostrare se i requisiti del Regolamento relativi ad un dispositivo siano rispettati. Gli Odontotecnici sono pertanto tenuti a seguire la procedura di valutazione delle conformità per dimostrare la conformità del dispositivo con i requisiti del regolamento”.