Nuovo Regolamento (UE) relativo alla sicurezza generale dei prodotti

Il nuovo Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pubblicato in GUCE il 23 maggio 2023 e già entrato in vigore, si applicherà a partire dal 13 dicembre 2024 (art. 52), data in cui dovrà considerarsi abrogata la precedente direttiva 2001/95/CE.

Nasce dalla consapevolezza che la precedente Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, la 2001/95/CE, non è più ad oggi uno strumento sufficiente e adeguato agli sviluppi connessi alle nuove tecnologie e alle vendite online.

Sono state così allineate le regole sulla sicurezza generale dei prodotti (come devono essere realizzati e commercializzati) con le discipline intervenute sul mercato negli ultimi anni. Il Regolamento, in quanto strumento più “forte” sarà direttamente applicabile a tutti gli stati membri, garantendo l’uniformità della normativa all’interno di tutti gli Stati membri, senza che lasciar alcun margine di discrezionalità. Restano di competenza dei singoli stati le sanzioni che dovranno essere definite entro il 13 dicembre 2024 (art. 44).

Il regolamento è ampio ed articolato: si evidenziano di seguito i tratti più rilevanti.

Ambito di applicazione (art. 2).

Esattamente come era per la direttiva, il nuovo Regolamento trova applicazione per prodotti immessi sul mercato o messi a disposizione sul mercato nella “misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione” (art. 2). Quindi ove esista una cosiddetta “disciplina verticale” da prodotto (ad esempio il Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici) si applica in primis la disciplina specifica, mentre il Regolamento UE sulla sicurezza generale dei prodotti (che è una c.d. “disciplina orizzontale”) si applica solo per le parti non specificamente regolate dalla disciplina verticale.

Viene, inoltre, specificato che per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione quale definita all’articolo 3, punto 27 (un esempio tra i tanti il Reg. 305/2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione) non si applicano:

• il Capo II “Requisiti di sicurezza” per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;
• il Capo III, sezione 1, “obblighi dei fabbricanti, dei rappresentanti, degli importatori, dei distributori, ecc…”
• i Capi V “Vigilanza del mercato e attuazione” e VII “Ruolo della Commissione e coordinamento dell’applicazione”
• i Capi IX “Cooperazione internazionale”, X “Disposizioni finanziarie” e XI “Disposizioni finali”

In allegato il Regolamento UE 2019/1020 contenente l’Allegato 1, richiamato all’articolo 3, punto 27, contenente l’elenco della normativa di armonizzazione dell’Unione.

Il Regolamento, inoltre, non si applica ai seguenti prodotti:

• i medicinali per uso umano o veterinario;
• gli alimenti;
• i mangimi;
• le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
• i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale;
• i prodotti fitosanitari;
• le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi;
• gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139;
• gli oggetti d’antiquariato come definiti dal punto 28, art. 3, vale a dire prodotti, come oggetti da collezione e opere d’arte, in relazione ai quali i consumatori non possono ragionevolmente attendersi la conformità alle attuali norme di sicurezza.

Si applica invece ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati mentre non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.

La novità più attesa e forse di maggior importanza attiene alla regolamentazione del mercato online (ovviamente non presente nella Dir. 2001/95, essendo all’epoca lo sviluppo dell’e- commerce ancora agli inizi). Sul punto, l’art. 4 (Vendite a distanza) del Regolamento stabilisce che:

“I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione. Un’offerta di vendita è da considerarsi destinata ai consumatori dell’Unione quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri”.

Con questa previsione, il legislatore ha voluto equiparare la vendita online con quella offline: infatti, per soggiacere alla disciplina del regolamento, è sufficiente che un prodotto sia presentato on line per la vendita e che tale vendita sia destinata ai consumatori dell’Unione.

In realtà tale previsione normativa non rappresenta una novità del nostro ordinamento giuridico. Infatti, numerose legislazioni armonizzate di prodotto c.d. “verticali” (normative che regolano specifici prodotti come i dispositivi medici, le macchine, o i prodotti a bassa tensione prescrivendo dei requisiti di sicurezza e prestazione a livello comunitario) già prevedevano un’analoga prescrizione per disciplinare i prodotti venduti online.

Viene ampliata anche la nozione di “prodotto sicuro”. Mentre la Direttiva 2001/95 stabiliva che la sicurezza del prodotto (quindi la sua commerciabilità) doveva tenere in considerazione le caratteristiche del prodotto, il suo imballaggio, il suo effetto su altri prodotti, la sua presentazione, la sua etichettatura e le categorie di consumatori, il legislatore del Regolamento introduce una norma ad hoc allargando molto i criteri di valutazione.

L’art. 6 richiede infatti che vengano presi in considerazione anche:

• l’effetto che altri prodotti potrebbero avere sul prodotto da valutare … ;
• l’etichettatura relativa all’età di idoneità per i bambini, le eventuali avvertenze e istruzioni per l’uso e lo smaltimento sicuri nonché qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
• le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, in particolare valutando i rischi per i consumatori vulnerabili come i bambini, gli anziani e le persone con disabilità, nonché l’impatto delle differenze di genere sulla salute e la sicurezza;
• l’aspetto del prodotto quando può indurre i consumatori a utilizzarlo in modo diverso da quello per cui è stato progettato;
• laddove lo imponga la natura del prodotto, le adeguate caratteristiche di cibersicurezza necessarie per proteggere il prodotto da influenze esterne, compresi terzi malintenzionati, se tale influenza potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del prodotto, compresa la possibile perdita di interconnessione;
• se richiesto dalla natura del prodotto, le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

Rilevante la lettera g) che richiama la cybersecurity, la protezione da attacchi esterni che possano incidere sul prodotto, la possibile perdita di interconnessione.

Vengono previste, più approfonditamente, discipline specifiche per tutti gli operatori economici definendone nel dettaglio compiti e responsabilità: nello specifico vengono definiti gli obblighi del fabbricante (art. 9) del rappresentante autorizzato (art. 10), dell’importatore (art. 11) e dei distributori (art. 12). Ogni operatore economico ha poi – a seconda del ruolo – obblighi inerenti alla verifica della sicurezza dei prodotti, alla loro conservazione e immagazzinamento, alla cooperazione e comunicazione con gli altri operatori economici e con le autorità di vigilanza e ai rimedi da attuare in caso di prodotto pericoloso.

Per quanto riguarda l’immissione sul mercato dell’Unione dei prodotti di fabbricanti extra UE l’art. 16 stabilisce che, per poter immettere sul mercato UE un prodotto il cui fabbricante è extra UE, vi deve comunque essere un operatore economico stabilito nell’Unione che svolge i compiti di cui all’art. 4, par. 2 e 3, del Regolamento UE 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti.

In particolare deve:

• Verificare che la documentazione tecnica sia stata redatta e che sia conforme ai requisiti stabiliti dal regolamento così come verificare che il prodotto sia conforme;
• Fornire alle autorità di vigilanza la documentazione necessaria alla dimostrazione della conformità del prodotto;
• Informare e cooperare con le autorità di vigilanza del mercato quando un prodotto presenti un rischio, e garantire che venga adottata un’azione correttiva per rimediare ad una non conformità.

Potrà, quindi, essere tenuto a rispettare questi obblighi alternativamente l’importatore, il rappresentante autorizzato o, nel caso non fossero indicati altri soggetti, il fornitore di servizi di logistica stabilito nell’Unione. In ogni caso, il soggetto che svolge questi compiti dovrà essere menzionato sul prodotto, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento.

Il regolamento dedica poi l’intero capo VIII al diritto di informazione e rimedio dei consumatori. Viene stabilito che gli Stati membri devono fornire ai consumatori l’opportunità di sporgere reclami alle autorità competenti rispetto alla sicurezza dei prodotti (art. 33, par. 4).

Inoltre, i consumatori hanno il diritto, ai sensi degli articoli 35 e 36, di ricevere informazioni dagli operatori economici rispetto agli avvisi di sicurezza relativi ai prodotti. Tali avvisi di sicurezza, se forniti in forma scritta, assumono la forma di “avvisi di richiamo”. L’avviso di richiamo deve consentire al consumatore di ricevere tutte le informazioni necessarie per l’identificazione del prodotto e del pericolo associato allo stesso.

Per quanto riguarda i rimedi, il legislatore comunitario ha stabilito, all’art. 37, che l’operatore economico responsabile del richiamo deve offrire al consumatore la scelta fra almeno due dei seguenti rimedi:

• Riparazione del prodotto richiamato;
• Sostituzione del prodotto richiamato con uno sicuro dello stesso tipo e almeno dello stesso valore e qualità;
• Adeguato rimborso del valore del prodotto richiamato, a condizione che l’importo del rimborso sia almeno pari al prezzo pagato dal consumatore.