Odontotecnici. Obbligatoria una nuova registrazione per i fabbricanti di “Dispositivi Medici su Misura”

L’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, prevede che i fabbricanti di dispositivi medici su misura devono comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco delle tipologie di dispositivi realizzati.

Questa disposizione non era immediatamente operativa perché rinviava ad un successivo provvedimento la definizione di alcuni parametri tecnici per l’invio delle informazioni.

La norma di attuazione è stata emanata con il Decreto Ministeriale 9 giugno 2023 pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 4 settembre 2023 dove è previsto che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale devono essere trasmesse al Ministero con una procedura on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

Per i fabbricanti già presenti in elenco è prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione.

In buona sostanza, per i Laboratori già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 che hanno già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del decreto stesso, prima dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023, e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, è richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano, secondo quanto stabilito dal suddetto DM.

Invece per i Laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro il 1 Marzo 2024. L’effettuazione della registrazione conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA) e non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente.

Tra le informazioni richieste, anche se non obbligatoria, è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, come richiesto da Confartigianato e come ribadito nell’ambito di un documento prodotto agli atti della riunione.

Il nuovo decreto prevede che conclusa positivamente la procedura di iscrizione, il sistema informatico genererà immediatamente il numero di iscrizione al registro dei fabbricanti.

Confartigianato Odontotecnici ha auspicato che possa trattarsi di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi.

Il Ministero si è mostrato sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che, sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni, non si escludono azioni di sorveglianza ed ispettive al fine di verificare che non vi siano distorsioni o forzature rispetto alla normativa in vigore.

Per ricevere ulteriori informazioni è necessario contattare la coordinatrice di Confartigianato Odontotecnici, Manuela Boncompagni (Tel. 0575314281 – manuela.boncompagni@artigianiarezzo.it).